第二部分工藝用水系統(tǒng)管理要求
一、工藝用水系統(tǒng)的材質(zhì)要求
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二、工藝用水系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)組成
三、工藝用水系統(tǒng)組件的作用
四、工藝用水系統(tǒng)管道的清洗消毒方法
五、工藝用水系統(tǒng)的日常維護要求
六、工藝用水系統(tǒng)的安裝、調(diào)試、運行要求
七、工藝用水系統(tǒng)的確認
一、工藝用水系統(tǒng)的材質(zhì)要求
應使用符合醫(yī)療衛(wèi)生標準的304或316L不銹鋼材質(zhì)的工藝用水系統(tǒng)。
二、工藝用水系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)組成
一般情況下,純化水工藝用水系統(tǒng)主要包括原水預處理部分、脫鹽部分、后處理部分和貯存分配部分。原水一般為飲用水,預處理部分包括原水儲罐、多介質(zhì)過濾器、活性碳過濾器、樹脂軟化器(或加藥阻垢設(shè)備)、精密過濾器(5μm)等;脫鹽部分主要為反滲透或(EDI或離子交換器)等裝備;后處理部分包括紫外線和臭氧發(fā)生器等消毒殺菌裝置;貯存分配部分包括純化水儲罐和輸送泵等。注射用水制水裝置除具備純化水工藝用水系統(tǒng)還包括蒸餾器,貯存分配部分還包括注射用水儲罐。其中:
?。ㄒ唬╊A處理設(shè)備的配備:
原水中懸浮物含量較高的需設(shè)砂濾(多介質(zhì));原水中硬度較高時,需增加軟化工序;原水中有機物含量較高,需增加凝聚、活性炭吸附,若選用活性炭過濾器,要求設(shè)對有機物反沖、消毒裝置;原水中氯離子較高,為防止對后工序如離子交換、反滲透的影響,需加氧化-還原(NaHSO3)處理;原水中CO2含量高時,采用脫氣裝置;細菌多,需采用加氯或臭氧,或紫外線滅菌。
?。ǘ┟擕}設(shè)備的配備:
去離子裝置應在線再生,酸、堿的裝卸、貯存、輸送所需罐、泵、管材、閥、計量儀表需防腐;若采用反滲透裝置,其進口處需安裝3~5μm過濾器;通過混床的水直接進入純化水罐前,應設(shè)3~5μm濾器,以防止細小樹脂殘片進入,過濾器應設(shè)置壓差表;通過混床的純化水可保持循環(huán)流動,使水質(zhì)穩(wěn)定,循環(huán)管線上應設(shè)電導儀。
?。ㄈ┖筇幚碓O(shè)備的配備:
紫外線滅菌的光的強度隨時間衰減,應有光強度檢測或時間記錄儀,以便定期清洗或更換紫外線燈管;陰、陽離子混床及反滲透裝置、EDI裝置,應設(shè)置定期的反洗裝置;前處理的管道材料多選用ABS工程塑料等耐壓、耐腐蝕材料,在反滲透高壓泵等精處理設(shè)施后,管道通常選用不銹鋼材料。
三、工藝用水系統(tǒng)組件的作用
詳見附件3。
四、工藝用水系統(tǒng)管道的清洗消毒方法
目前常見的消毒方法有:
?。ㄒ唬┗瘜W消毒:常用的有甲醛(35~40%的甲醛水溶液)、雙氧水、次氯酸鈉等,其中雙氧水使用較多,濃度3%,消毒時間0.5小時以上。
常用化學消毒劑見表7:
注:如企業(yè)采用化學消毒方法,應規(guī)定消毒后殘留的化學消毒劑的沖洗方法。
?。ǘ┏粞跸荆耗壳霸诩兓到y(tǒng)中能連續(xù)去除細菌和病毒的最好方法,但需在使用點前安裝紫外線燈。適用于純化水管道的消毒。
(三)紫外線消毒:
波長200nm~300nm的紫外線有較強的殺菌能力,在253.7nm的光線效果最好,安裝位置離使用點越近越好,其后安裝除菌級濾器??膳c熱消毒法或化學消毒法配合使用,有利于過氧化氫和臭氧的降解
注:紫外燈滅菌的光強隨時間衰減,應有光強度檢測或時間記錄儀,以便定期清洗或更換紫外燈管。
?。ㄋ模┌退沟孪荆崃ο荆杭兓到y(tǒng)采用,較少見。一般保持管道系統(tǒng)內(nèi)60~80℃的溫度,30~60分鐘。適用于活性炭過濾器、軟化器和儲存循環(huán)管路。
?。ㄎ澹┱羝荆憾嘁娪谥苽渥⑸溆盟钠髽I(yè)。注射用水管系統(tǒng)要能用純蒸汽(如121℃,0.2MPa)滅菌。貯罐/管道須有滅菌、消毒接口,若采用蒸汽滅菌,應設(shè)置足夠的疏水器。適用于耐壓容器和管道。
五、工藝用水系統(tǒng)的日常維護要求
?。ㄒ唬┲扑到y(tǒng)的維護和保養(yǎng):如石英砂、活性炭過濾器的沖洗更換、樹脂的再生、濾芯/濾膜(保安過濾器的濾芯、反滲透膜等)、在線滅菌部件的更換等;維護保養(yǎng)的頻次規(guī)定以部件生產(chǎn)廠商規(guī)定的為依據(jù),企業(yè)可依據(jù)制水系統(tǒng)的使用頻次和制水量的大小等因素進行維護保養(yǎng)頻次的規(guī)定,必要時形成驗證文件。
(二)工藝用水系統(tǒng)的貯水桶、輸送管道的清洗、消毒或滅菌等;清洗消毒后應對制備的工藝用水進行檢驗,驗證清洗消毒的效果,必要時應形成清洗、消毒或滅菌有效性的驗證報告。
純化水、注射用水制備系統(tǒng)的日常檢查和維護見表8、9.
表8純化水、注射用水制備系統(tǒng)的日常檢查
表9純化水、注射用水制備系統(tǒng)的日常維護
六、工藝用水系統(tǒng)的安裝、調(diào)試、運行要求
工藝用水系統(tǒng)安裝應由廠家進行,根據(jù)企業(yè)自身情況確定安裝方案。
?。ㄒ唬┕に嚬苈返陌惭b宜采用由頂棚穿越進入用水點(不宜由地面穿出),以避免工藝用水在管道中的滯留;循環(huán)回路不宜安裝過低,進水管路安裝也不宜過低,可能造成雙向污染的風險;管道的設(shè)計和安裝應避免死角、盲管;水平安裝的管路應設(shè)置成傾斜角度;管路上有一定的傾斜度,便于排放存水;使用點裝閥門處的死角長度不應大于支管內(nèi)徑的3倍;終端出水口一般采用循環(huán)管路。
(二)選用質(zhì)量可靠的隔膜閥以及選用內(nèi)表面拋光的管路,并鈍化處理。保證儲水管道的管內(nèi)流動速度應大于2m/s;
?。ㄈ┕に囉盟馁A槽、管件、管道應選用無毒、耐腐蝕材料,不得采用聚氯乙烯制作;采用衛(wèi)生級管路、連接方式;管路和儲罐第一次使用前應進行鈍化處理;儲罐、管路應采用304、316L不銹鋼材質(zhì)。前處理階段管材選用ABS工程塑料等耐壓,應耐腐蝕材料,在反滲透高壓泵后,應選用不銹鋼材。管線上主管、支管上的閥門宜采用不銹鋼隔膜材料應耐受高溫消毒,常為聚丙氟乙烯材質(zhì)。純化水及注射用水管線常用材料是PVC、304L、316L、321、PVDF,主要是考慮其化學惰性好,清潔容易,適用于各種溫度條件,注射用水(WFI)系統(tǒng)管線幾乎僅采用不銹鋼材料,并要求管口熔接焊接或特殊處理。
?。ㄋ模┕苈凡捎脽崛刍驓寤『附舆B接,或者采用衛(wèi)生夾水分段連接。管道安裝必須保證所有管內(nèi)的水都能排凈;坡度一般規(guī)定為管長的1%,對注射用水和純化水管道均適用;管內(nèi)如有積水,必須設(shè)置排水點或閥門;排水點數(shù)量應盡量做到最少。
系統(tǒng)運行按照工藝用水系統(tǒng)使用說明書進行操作。
七、工藝用水系統(tǒng)的確認
工藝用水系統(tǒng)應能夠持續(xù)、穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合標準要求、適合產(chǎn)品需求的工藝用水,這主要取決于科學的設(shè)計、規(guī)范的安裝、有效的確認、正確的使用維護幾個方面。工藝用水系統(tǒng)確認具體要求請參照《醫(yī)療器械工藝用水系統(tǒng)確認檢查要點指南(2014版)》執(zhí)行。